Ανακοινωθέντα

Ο EMA συστήνει στους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Picato (ingenol mebutate), μια γέλη για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, ενώ συνεχίζει την ανασκόπηση της ασφάλειας του φαρμάκου.

Η επιτροπή ασφάλειας της ΕΜΑ (PRAC) εξετάζει επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με τον καρκίνο του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato. Τα τελικά αποτελέσματα μιας μελέτης που συγκρίνει το Picato με το imiquimod (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ακτινική κεράτωση) δείχνουν υψηλότερη εμφάνιση καρκίνου του δέρματος στην θεραπεία με Picato από ότι με imiquimod.

Ενώ παραμένουν αβεβαιότητες, υπάρχει ανησυχία για μια πιθανή σχέση μεταξύ της χρήσης του Picato και της ανάπτυξης του καρκίνου του δέρματος. Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου ως προληπτικού μέτρου και επεσήμανε ότι υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.

Η PRAC θα συνεχίσει την επανεξέτασή της και, όταν ολοκληρωθεί, ο EMA θα παράσχει ενημερωμένες οδηγίες στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.

Πληροφορίες για ασθενείς

• Υπάρχει ανησυχία για τη σχέση μεταξύ της χρήσης του Picato και της ανάπτυξης του καρκίνου του δέρματος.
• Οι ασθενείς δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιούν γέλη Picato για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, ενώ οι αρχές θα εξετάζουν τα δεδομένα.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να φροντίζουν για τυχόν ασυνήθιστες μεταβολές ή παραμορφώσεις του δέρματος και να ζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή εάν συμβούν.
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας

• Τα τελικά αποτελέσματα μιας τριετούς μελέτης σε 484 ασθενείς έδειξαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας δέρματος με ingenol mebutate συγκρινόμενο με imiquimod (3,3% των ασθενών ανέπτυξαν καρκίνο στην ομάδα Picato έναντι 0,4% στην ομάδα σύγκρισης).
• Σε μια εκδοχό-ελεγχόμενη δοκιμή διάρκειας 8 εβδομάδων σε 1,262 ασθενείς, εμφανίστηκε αυξημένη συχνότητα δερματικών όγκων στην ομάδα του ingenol mebutate (1% των ασθενών στην ομάδα του ingenol mebutate έναντι 0.1% στην εκδοχό – ελεγχόμενη ομάδα).
• Επιπλέον, σε τέσσερις κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1,234 ασθενείς με σχετικό εστέρα, το ingenol disoxate, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δερματικών όγκων με ingenol disoxate σε σχέση με τον ομάδα ελέγχου (7,7% έναντι 2,9% των ασθενών, αντίστοιχα). Καθώς το ingenol disoxate σχετίζεται στενά με το Picato, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν σημαντικά στην τρέχουσα ανασκόπηση του Picato.
• Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν το Picato και να εξετάσουν διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές, ενώ οι αρχές αναθεωρούν τα δεδομένα.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να είναι σε επαγρύπνηση για τις αναπτυσσόμενες δερματικές βλάβες και να ζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή.
• Ο EMA συνεχίζει την ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων και θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες κατά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης.

Μια άμεση επικοινωνία με τον επαγγελματία στον τομέα της υγείας (DHPC) θα αποσταλεί στους σχετικούς επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στις 27 Ιανουαρίου 2020 ή γύρω στις 27 Ιανουαρίου 2020. Το DHPC θα δημοσιευθεί επίσης σε ειδική σελίδα στον δικτυακό τόπο του EMA.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Picato διατίθεται ως γέλη, η όποια εφαρμόζεται σε περιοχές δέρματος που επηρεάζονται από ακτινική κεράτωση. Χρησιμοποιείται όταν το εξωτερικό στρώμα του προσβεβλημένου δέρματος δεν παρουσιάζει πάχυνση ή είναι διογκωμένο. Η ακτινική κεράτωση προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στον ήλιο και μπορεί να μετατραπεί σε καρκίνο του δέρματος.

Το Picato έχει εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ από τον Νοέμβριο του 2012.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση του Picato ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Η ανασκόπηση διεξάγεται από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Ενώ η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, η PRAC συνέστησε την αναστολή του φαρμάκου ως προσωρινό μέτρο για την προστασία της δημόσιας υγείας. Η σύσταση θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ), η οποία θα εκδώσει μια νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Μόλις ολοκληρωθεί η ανασκόπηση PRAC, οι τελικές συστάσεις θα διαβιβαστούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για τα ζητήματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει γνώμη. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

(ΜΚΥ)