Ανακοινωθέντα

Η Εεπιτροπή Ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) προτείνει να περιοριστεί η χρήση κρεμών υψηλής περιεκτικότητας που περιέχουν 100 μικρογραμμάρια/γραμμάρια (0,01%) οιστραδιόλης σε μία μόνο περίοδο θεραπείας μέγιστης διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων. Αυτό σε συνέχεια της επανεξέτασης της σύστασής της PRAC τον Οκτώβριο του 2019 όπου ζητήθηκε από μια από τις εταιρείες που κυκλοφορούν στην αγορά κρέμα οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας

Η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κρεμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας σε γυναίκες που έχουν περάσει από την εμμηνόπαυση. Δεδομένα σχετικά με αυτές τις κρέμες δείχνουν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που τις χρησιμοποιούν, τα επίπεδα οιστραδιόλης στο αίμα ήταν υψηλότερα από τα κανονικά επίπεδα μετά την εμμηνόπαυση. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απορρόφηση της οιστραδιόλης στην κυκλοφορία του αίματος προκαλεί ανησυχίες και θα μπορούσε να οδηγήσει σε παρενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Οι παρενέργειες της HRT που λαμβάνονται από το στόμα ή χρησιμοποιούνται διαδερμικά (ως έμπλαστρα) περιλαμβάνουν φλεβική θρομβοεμβολή (σχηματισμό θρόμβων αίματος στις φλέβες), εγκεφαλικό επεισόδιο, καρκίνο του ενδομητρίου (καρκίνο της επένδυσης της μήτρας) και καρκίνο του μαστού. Επιπλέον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση κρεμών οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας. Για τους λόγους αυτούς, η PRAC συνέστησε ότι αυτές οι κρέμες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για μια περίοδο μίας θεραπείας μέγιστης διάρκειας 4 εβδομάδων.

Η PRAC συνιστά να ενημερωθούν οι πληροφορίες σχετικά με τη συνταγογράφηση για αυτές τις κρέμες με τις νέες συστάσεις. Μια προειδοποίηση ότι το φάρμακο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο για μια περίοδο θεραπείας μέγιστης διάρκειας 4 εβδομάδων, θα τοποθετηθεί στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία και το μέγεθος του σωλήνα θα περιοριστεί στα 25 γραμμάρια για να αποφευχθεί η χρήση για μεγαλύτερο διάστημα από το συνιστώμενο.

Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην CMDh για να αποφασίσουν σχετικά με την εφαρμογή τους. Η CMDh είναι ένα όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Πληροφορίες για ασθενείς

• Οι κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας (100 μικρογραμμάρια/γραμμάρια) που εφαρμόζονται στο εσωτερικό του κόλπου πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για μία περίοδο θεραπείας μέγιστης διάρκειας 4 εβδομάδων. Αυτό συμβαίνει επειδή η ορμόνη οιστραδιόλη σε αυτές τις κρέμες μπορεί να απορροφηθεί στην κυκλοφορία του αίματος και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Μην χρησιμοποιείτε κρέμα οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας εάν παίρνετε ήδη άλλο φάρμακο HRT (θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης).
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας

• Οι κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας δεν πρέπει να συνταγογραφούνται για περισσότερο από μία περίοδο θεραπείας 4 εβδομάδων λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη συστηματική έκθεση στην οιστραδιόλη.
• Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σχετικά με τις κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας (100 μικρογραμμάρια/γραμμάρια) για ενδοκολπική χρήση παρουσιάζουν συστηματική έκθεση στην οιστραδιόλη, με επίπεδα υψηλότερα από το κανονικό μετεμμηνοπαυσιακό εύρος (μέχρι πέντε φορές πάνω από το ανώτατο όριο των επιπέδων της μετεμμηνοπαυσιακής οιστραδιόλης αναφοράς 10-20 pg/ml).
• Η συστηματική έκθεση στην οιστραδιόλη θα μπορούσε να συσχετιστεί με παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες των από του στόματος προϊόντων και διαδερμικής HRT, δηλαδή υπερπλασίας του ενδομητρίου / καρκίνου, καρκίνου του μαστού και ωοθηκών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
• Οι κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας δεν πρέπει να συνταγογραφούνται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ορμονικής υποκατάστασης.

Περισσότερα για τα φάρμακα

Οι κρέμες που περιέχουν οιστραδιόλη και καλύπτονται από αυτή την ανασκόπηση περιέχουν 100 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης ανά γραμμάριο κρέμας.

Είναι ένας τύπος τοπικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης: περιέχουν μια θηλυκή ορμόνη οιστραδιόλη, που χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της φυσικής οιστραδιόλης, η οποία μειώνεται στο σώμα μετά την εμμηνόπαυση. Αυτές οι κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για αρκετά χρόνια για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Διατίθενται στην αγορά της Αυστρίας, της Βουλγαρίας, της Κροατίας, της Τσεχίας, της Εσθονίας, της Γερμανίας, της Ουγγαρίας, της Λετονίας, της Λιθουανίας και της Σλοβακίας με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff και Montadiol.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση των κρέμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη (0,01% w/w) ξεκίνησε στις 11 Απριλίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.

Το 2014, ο EMA ολοκλήρωσε μια ανασκόπηση του κινδύνου συστηματικής απορρόφησης με κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας και συνέστησε μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτής, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της χρήσης των κρεμών για έως και 4 εβδομάδες. Ωστόσο, τον Μάρτιο του 2019, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ακύρωσε εν μέρει τα συμπεράσματα της επανεξέτασης για διαδικαστικούς λόγους. Αν και το Δικαστήριο δεν αμφισβήτησε τα επιστημονικά συμπεράσματα, η μερική ακύρωση σήμαινε ότι ορισμένα από τα μέτρα που ελήφθησαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ακυρώθηκαν.

Η νέα επανεξέταση διεξήχθη από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα και η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.

Επειδή όλα αυτά τα φάρμακα είναι εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο, οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην ομάδα συντονισμού για αμοιβαία αναγνώριση και αποκεντρωμένες διαδικασίες (CMDh), προκειμένου να αποφασίσουν για την εφαρμογή τους. Η CMDh είναι υπεύθυνη για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

(ΜΚΥ)