Ανακοινωθέντα

Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) επιβεβαίωσε τη σύστασή της για αναστολή όλων των φαρμάκων ρανιτιδίνης στην ΕΕ, λόγω της παρουσίας χαμηλών επιπέδων πρόσμιξης που ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA). Αυτό ακολουθεί μια επανεξέταση της γνωμοδότησης της CHMP τον Απρίλιο του 2020, την οποία ζήτησε μια από τις εταιρείες που διαθέτουν φάρμακα ρανιτιδίνης.

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο (μια ουσία που θα μπορούσε να προκαλέσει καρκίνο) με βάση μελέτες σε ζώα. Είναι παρόν σε ορισμένα τρόφιμα και στο νερό και δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη όταν καταναλώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας δεν δείχνουν ότι η ρανιτιδίνη αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου και οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός. Ωστόσο, το NDMA έχει βρεθεί σε πολλά φάρμακα ρανιτιδίνης πάνω από τα επίπεδα που θεωρούνται αποδεκτά και υπάρχουν ανεπίλυτες ερωτήσεις σχετικά με την πηγή αυτής της πρόσμιξης.

Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι το NDMA μπορεί να σχηματιστεί από την αποικοδόμηση της ίδιας της ρανιτιδίνης με αυξανόμενα επίπεδα που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια ζωής του. Δεν είναι σαφές εάν το NDMA μπορεί επίσης να σχηματιστεί από ρανιτιδίνη μέσα στο σώμα. Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι μπορεί, ενώ άλλες όχι. Λόγω των αβεβαιοτήτων, η CHMP συνέστησε τον Απρίλιο του 2020 την προληπτική αναστολή αυτών των φαρμάκων στην ΕΕ.

Τα φάρμακα ρανιτιδίνης χρησιμοποιούνται για τη μείωση του οξέος του στομάχου σε ασθενείς με καταστάσεις όπως καούρα και έλκη στομάχου. Υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις και οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους επαγγελματίες υγείας για συμβουλές σχετικά με το φάρμακο που θα πάρουν.

Μετά την επανεξέταση, η CHMP διατήρησε τις προϋποθέσεις για την άρση της αναστολής των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τις εταιρείες να παρέχουν περισσότερα δεδομένα σχετικά με τον πιθανό σχηματισμό NDMA από τη ρανιτιδίνη μέσα στο σώμα. Ο σχηματισμός NDMA στο σώμα αναμένεται να είναι πολύ χαμηλός μετά από μία μόνο χαμηλή δόση ρανιτιδίνης που χορηγείται με ένεση ή έγχυση (στάγδην). Ως εκ τούτου, η CHMP τροποποίησε ελαφρώς τους όρους άρσης του εναιωρήματος για εκείνα τα φάρμακα ρανιτιδίνης που χορηγούνται με ένεση ή έγχυση ως εφάπαξ, χαμηλή δόση.

Πολλά φάρμακα ρανιτιδίνης δεν είναι διαθέσιμα στην ΕΕ για αρκετούς μήνες. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι εθνικές αρχές τα απέσυραν ως προφύλαξη ενώ η επανεξέταση του EMA ήταν σε εξέλιξη.

Από το 2018 NDMA και παρόμοιες ενώσεις γνωστές ως νιτροζαμίνες έχουν εντοπιστεί σε πολλά φάρμακα. Οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ έχουν ενεργήσει για τον εντοπισμό πιθανών πηγών προσμίξεων και έχουν θέσει αυστηρές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές.

Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές, την EDQM, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τους διεθνείς εταίρους για να διασφαλίσουν ότι λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας αυτών των προσμίξεων στα φάρμακα.

Πληροφορίες για ασθενείς

• Τα φάρμακα ρανιτιδίνης αναστέλλονται στην ΕΕ ως προφύλαξη λόγω της παρουσίας, σε χαμηλά επίπεδα, πρόσμιξης που ονομάζεται NDMA.
• Διατίθενται εναλλακτικά φάρμακα για τη μείωση του οξέος του στομάχου. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ρανιτιδίνη, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για μια εναλλακτική λύση.
• Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με την εναλλακτική λύση που πρέπει να ακολουθήσετε.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

• Τα φάρμακα ρανιτιδίνης αναστέλλονται στην ΕΕ λόγω της παρουσίας πρόσμιξης NDMA.
• Τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα δεν δείχνουν ότι η ρανιτιδίνη αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου. Ωστόσο, το NDMA έχει βρεθεί σε πολλά φάρμακα ρανιτιδίνης πάνω από τα επίπεδα που θεωρούνται αποδεκτά.
• Παρόλο που η ακριβής πηγή της πρόσμιξης στη ρανιτιδίνη δεν έχει ακόμη καθοριστεί, είναι πιθανό ότι το NDMA σχηματίζεται από την αποικοδόμηση της ρανιτιδίνης ακόμη και υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης. Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η ρανιτιδίνη μπορεί να προκαλέσει ενδογενή σχηματισμό NDMA με υποβάθμιση ή μεταβολισμό στη γαστρεντερική οδό, αλλά άλλες μελέτες δεν το έκαναν.
• Ενώ τα φάρμακα ρανιτιδίνης δεν είναι διαθέσιμα, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για εναλλακτικά φάρμακα.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς που λαμβάνουν ρανιτιδίνη, με ή χωρίς ιατρική συνταγή, σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης ή διαχείρισης παθήσεων όπως καούρα και γαστρικά έλκη.

Περισσότερα για το φάρμακο

Η ρανιτιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως αναστολέων Η2 (ισταμίνη-2), τα οποία λειτουργούν αναστέλλοντας τους υποδοχείς ισταμίνης στο στομάχι και μειώνοντας την παραγωγή οξέος στομάχου.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη καταστάσεων όπως καούρα και έλκη στομάχου. Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο για περίπου 30 χρόνια και διατίθενται ως δισκία, σιρόπια και ενέσιμα σκευάσματα.

Περισσότερες πληροφορίες για τη διαδικασία

Η επανεξέταση της ρανιτιδίνης άρχισε στις 12 Σεπτεμβρίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.

Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την αρχική της γνώμη τον Απρίλιο του 2020. Μετά από επανεξέταση της γνώμης, που ζήτησε από έναν από τους τις ενδιαφερόμενες εταιρείες, η CHMP επέφερε τροποποιήσεις στη σύστασή της. Η τελική γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

(MKY)