Ανακοινωθέντα

Πρόσθετη μονάδα παραγωγής για το εμβόλιο έναντι της νόσου COVID-19 Janssen

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ενέκρινε μια πρόσθετη μονάδα παραγωγής για το εμβόλιο έναντι της νόσου COVID-19 Janssen, που αναπτύχθηκε από την εταιρία Janssen-Cilag International NV.

Η μονάδα που βρίσκεται στο Marcy-l'Étoile της Γαλλίας, και την οποία λειτουργεί  η Sanofi Pasteur, θα παράγει τελικό προϊόν.

Η μονάδα αυτή αναμένεται να στηρίξει τη συνεχή προμήθεια του  εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19 της Janssen.

Κλιμάκωση παραγωγής για το Spikevax από την Moderna

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμοδότηση για αύξηση της παραγωγής του εμβολίου Spikevax, του εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19 από τη Moderna, στη μονάδα παραγωγής την οποία λειτουργεί η ROVI Contract Manufacturing, που βρίσκεται στη Μαδρίτη της Ισπανίας.

Η αύξηση της παραγωγής περιλαμβάνει μια κλιμάκωση κατά 50% του μεγέθους της παρτίδας του τελικού προϊόντος και μια δεύτερη γραμμή πλήρωσης και ολοκλήρωσης (fill-and-finish) του τελικού προϊόντος. Αυτές οι αλλαγές θα επιτρέψουν την παραγωγή σε μηνιαία βάση περίπου 25 εκατομμυρίων επιπλέον δόσεων του εμβολίου Spikevax στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τρίτες χώρες μέσω της πρωτοβουλίας COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX).

Κλιμάκωση παραγωγής για το Comirnaty από την BioNTech/Pfizer

Η Επιτροπή ενέκρινε επίσης αύξηση της παραγωγής της δραστικής ουσίας του εμβολίου Comirnaty, του εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19 από την BioNTech/Pfizer, στη μονάδα παραγωγής που λειτουργεί από το τμήμα Wyeth BioPharma της Wyeth Pharmaceuticals, που βρίσκεται στο Andover, MA, ΗΠΑ.

Αυτή η αύξηση της παραγωγικής δυνατότητας αναμένεται να στηρίξει τη συνεχή προμήθεια του Comirnaty στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Αυτές οι συστάσεις δεν απαιτούν απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και οι αλλαγές μπορούν να τεθούν σε άμεση ισχύ.

Ο EMA βρίσκεται σε συνεχή επικοινωνία με όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19, καθώς επιδιώκουν να επεκτείνουν την παραγωγική τους δυνατότητα για την προμήθεια εμβολίων. Ο Οργανισμός παρέχει καθοδήγηση και συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη τεκμηρίωση για την υποστήριξη και την επίσπευση των αιτήσεων για την προσθήκη νέων μονάδων ή την αύξηση της δυνατότητας των υφιστάμενων μονάδων για την παραγωγή εμβολίων υψηλής ποιότητας κατά της νόσου COVID-19.

(ΑΦ)