Ανακοινωθέντα

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την αδειοδότηση του μονοκλωνικού αντισώματος Xevudy (σοτροβιμάμπη) για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Ο αιτητής είναι η εταιρεία GlaxoSmithKline Trading Services Limited η οποία ανέπτυξε το φάρμακο σε συνεργασία με την Vir Bitoechnology.

Η Επιτροπή συνέστησε την αδειοδότηση του Xevudy για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλών οι οποίοι δεν χρήζουν συμπληρωματικής οξυγονοθεραπείας και οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για εξέλιξη της κατάστασης της νόσου τους σε σοβαρή.

Το Xevudy είναι το τρίτο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνιστάται στην ΕΕ για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 και η έγκρισή του ακολουθεί αυτές των Regkirona και Ronapreve τον Νοέμβριο του 2021. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται σε έναν συγκεκριμένο στόχο, σε αυτήν την περίπτωση την πρωτεΐνη ακίδα του ιού SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τη νόσο COVID-19), την οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.057 ασθενείς με νόσο COVID-19, η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με το Xevudy μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση η οποία τους θέτει σε αυξημένο κίνδυνο για εξέλιξη σε σοβαρή νόσο COVID-19. Μετά τη θεραπεία με το Xevudy, το 1% των ασθενών (6 από τους 528) νοσηλεύτηκαν εντός 29 ημερών από τη θεραπεία για περισσότερες από 24 ώρες, σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30 από τους 529), 2 από τους οποίους κατέληξαν.

Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη είχαν προσβληθεί από το αρχικό στέλεχος του ιού SARS-CoV-2. Μερικοί ασθενείς προσβλήθηκαν με παραλλαγές όπως Alpha και Epsilon. Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Xevudy αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι άλλων παραλλαγών (συμπεριλαμβανομένου της Omicron).

Το προφίλ ασφάλειας του Xevudy ήταν ευνοϊκό, με αναφερόμενο μικρό αριθμό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργίας) και σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, και η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, για την εγκεκριμένη του χρήση, το όφελος του φαρμάκου υπερτερεί των κινδύνων.

Η CHMP θα αποστείλει τώρα τη γνωμοδότηση της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για έκδοση ταχείας απόφασης η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Καθώς η αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας βρισκόταν σε εξέλιξη, η Επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για να βοηθήσει τα κράτη μέλη της ΕΕ να αποφασίσουν σχετικά με την πρώιμη χρήση αυτού του φαρμάκου. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο ήταν ήδη διαθέσιμο σε ορισμένους ασθενείς στην ΕΕ.

Περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με την αξιολόγηση του φαρμάκου καθώς και οι εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ στη αντίστοιχη σελίδα του φαρμάκου.

(ΑΦ)