Ανακοινωθέντα

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) έχει συστήσει την επέκταση της ένδειξης του φαρμάκου Kineret (anakinra) ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία της νόσου COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) και οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας, όπως προσδιορίζεται από τα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται suPAR (διαλυτός υποδοχέας του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου τύπου ουροκινάσης) τουλάχιστον 6 ng ανά ml.

Το Kineret, το οποίο διατίθεται στην αγορά από τη Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (μειώνει δλδ τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος). Είναι επί του παρόντος αδειοδοτημένο στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών νοσημάτων. Σε ασθενείς με τη νόσο COVID-19, το φάρμακο θεωρείται ότι μειώνει τη φλεγμονή που σχετίζεται με τη νόσο και κατ΄ επέκταση μειώνει τη βλάβη των κατώτερων αεραγωγών, αποτρέποντας την ανάπτυξη σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Δεδομένα μελέτης για την νόσο COVID-19

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 606 νοσηλευόμενοι ενήλικες ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19 και οι οποίοι είχαν επίπεδα suPAR τουλάχιστον 6 ng ανά ml. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν, επιπλέον της καθιερωμένης φροντίδας, Kineret ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με ένεση κάτω από το δέρμα. Η καθιερωμένη φροντίδα (standard of care) για τους περισσότερους ασθενείς περιλάμβανε χαμηλή ή υψηλή ροή οξυγόνου και το κορτικοστεροειδές φάρμακο δεξαμεθαζόνη, ενώ ορισμένοι έλαβαν επίσης ρεμντεσιβίρη.

Η μελέτη έδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις σε κλινικά συμπτώματα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kineret επιπλέον της καθιερωμένης αγωγής σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιπλέον της καθιερωμένης αγωγής. Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών της μελέτης το Kineret μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασης ενός ασθενούς σε πιο σοβαρή νόσο ή θάνατο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το θεραπευτικό όφελος του Kineret σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο υποστηρίχθηκε από την αύξηση του αριθμού των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως και τη μείωση του αριθμού των ασθενών των οποίων η κατάσταση επιδεινώθηκε σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια ή θάνατο.

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η ασφάλεια του Kineret σε ασθενείς με COVID-19 ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ασθενείς όπως αυτούς που μελετήθηκαν στην κλινική δοκιμή. Η αποτελεσματικότητα του Kineret δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που χρειάζονται μη επεμβατικό ή μηχανικό αερισμό ή εξωσωματική οξυγόνωση με  μεμβράνη (σύστημα υποστήριξης ζωής παράκαμψης καρδιάς-πνεύμονα).

Περισσότερα για το Kineret

Το Kineret είναι ένα φάρμακο επί του παρόντος αδειοδοτημένο στην ΕΕ για τη θεραπεία των ανοσοποιητικών διαταραχών της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της νόσου του Still, καθώς και των αυτοφλεγμονωδών περιοδικών συνδρόμων πυρετού, περιοδικά σύνδρομα που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη (CAPS) και του οικογενούς μεσογειακού πυρετού. Η δραστική ουσία του Kineret, το anakinra, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο. Λειτουργεί αποτρέποντας τη δράση της ιντερλευκίνης 1, ενός χημικού αγγελιοφόρου που εμπλέκεται σε διαδικασίες του ανοσοποιητικού που οδηγούν σε φλεγμονή. Αυτός ο αγγελιοφόρος εμπλέκεται στις φλεγμονώδεις διεργασίες που σχετίζονται με τις ασθένειες για τις οποίες το  Kineret χρησιμοποιείται ως θεραπεία. . Με την προσκόλληση στους υποδοχείς (στόχους στα κύτταρα) στους οποίους η ιντερλευκίνη 1 θα προσκολλούσε σε κανονικές συνθήκες η ίδια, το anakinra εμποδίζει τη δραστηριότητα της ιντερλευκίνης 1, βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων αυτών των ασθενειών.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση του Kineret και τις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος είναι διαθέσιμες στη σελίδα φαρμάκων του EMA για το Kineret.

Η CHMP θα αποστείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.

(AΦ)