Ανακοινωθέντα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι ενήμερος ότι έχουν εντοπιστεί ίχνη ποσότητας N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε μικρό αριθμό φαρμάκων μετφορμίνης για τη θεραπεία του διαβήτη εκτός της ΕΕ.

Τα επίπεδα NDMA των επηρεαζόμενων φαρμάκων μετφορμίνης εκτός ΕΕ είναι πολύ χαμηλά και φαίνεται να είναι εντός ή και κάτω από το εύρος που μπορούν να εκτεθούν από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων τροφίμων και του νερού.

Σε αυτό το σημείο δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι επηρεάζονται τα φάρμακα μετφορμίνης εντός της ΕΕ. Οι Αρχές της ΕΕ βρίσκονται στη διαδικασία συνεργασίας με τις εταιρείες για τη δοκιμή φαρμάκων εντός της ΕΕ και θα παράσχουν περαιτέρω ενημερώσεις καθώς θα διατίθενται περισσότερες πληροφορίες.

Οι ασθενείς στην ΕΕ θα πρέπει να συνεχίσουν να παίρνουν τα φάρμακα μετφορμίνης τους κανονικά. Ο κίνδυνος μη επαρκούς θεραπείας του διαβήτη υπερτερεί κατά πολύ των πιθανών επιπτώσεων των χαμηλών επιπέδων NDMA που παρατηρούνται στις εξετάσεις. Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να υπενθυμίζουν στους ασθενείς τη σημασία της διατήρησης του διαβήτη υπό έλεγχο.

Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται ευρέως μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Συνήθως είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής και λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στο σώμα και μειώνοντας την απορρόφηση από το έντερο.

Πληροφορίες για ασθενείς και επαγγελματίες υγείας

Ασθενείς:

• Η μετφορμίνη είναι αποτελεσματικό φάρμακο για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.
• Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο μετφορμίνης για να διατηρήσετε τον διαβήτη σας υπό έλεγχο.
• Η διακοπή της θεραπείας θα μπορούσε να κάνει τον διαβήτη σας ανεξέλεγκτο και να σας αφήσει εκτεθειμένο σε συμπτώματα που προκαλούνται από το υψηλό σάκχαρο αίματος, συμπεριλαμβανομένης δίψας, υπνηλίας και θολής όρασης.
• Οι μακροχρόνιες επιπλοκές του ανεξέλεγκτου διαβήτη περιλαμβάνουν καρδιακές παθήσεις, προβλήματα νεύρων, νεφρική βλάβη, προβλήματα στα μάτια και βλάβη στο πόδι που μπορεί να οδηγήσει σε ακρωτηριασμό.

Επαγγελματίες Υγείας:

• Συνεχίστε να συνταγογραφείτε τα φάρμακα μετφορμίνης κανονικά και περιμένετε περισσότερες πληροφορίες από τις αρχές της ΕΕ.
• Συμβουλεύστε τους ασθενείς σας να μην σταματήσουν τη θεραπεία του διαβήτη.
• Υπενθυμίστε στους ασθενείς σας τη σημασία της διατήρησης του διαβήτη υπό έλεγχο.

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Παρουσιάζεται σε μερικά τρόφιμα και σε νερό, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη κατά την κατάποση σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Πέρυσι, βρέθηκαν NDMA και άλλες προσμίξεις της ίδιας κατηγορίας (νιτροζαμίνες) σε μερικά φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως σαρτάνες. Στη συνέχεια, ο EMA ξεκίνησε μια ανασκόπηση των φαρμάκων ρανιτιδίνης και ξεκίνησε μια διαδικασία για να ζητήσει από τις εταιρείες να λάβουν συγκεκριμένα μέτρα για να αποφευχθεί η παρουσία νιτροζαμινών στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης.

Η διαδικασία αυτή, η οποία είναι γνωστή ως διαδικασία του άρθρου 5 παράγραφος 3, εξακολουθεί να βρίσκεται σε εξέλιξη και θα χρησιμοποιηθεί για την παροχή καθοδήγησης σε εταιρείες και για την υποστήριξη της αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με τις νιτροζαμίνες. Η ταχεία δοκιμή των φαρμάκων μετφορμίνης στην ΕΕ αποτελεί μέρος αυτής της διαδικασίας.

Το EMA και οι εθνικές αρχές μαζί με τους διεθνείς εταίρους και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγείας (EDQM) ανταλλάσσουν συνεχώς πληροφορίες σχετικά με τις προσμίξεις όπως το NDMA και αναλαμβάνουν δράση για την προστασία των ασθενών και τη διαβεβαίωσή τους για την ποιότητα των φαρμάκων τους.

(ΜΚΥ)