Ανακοινωθέντα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εφαρμόζει πρόσθετα προσωρινά μέτρα για τον περαιτέρω εξορθολογισμό των δραστηριοτήτων στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, ώστε οι εμπειρογνώμονες να μπορούν να αντιμετωπίζουν έναν αυξανόμενο όγκο διαδικασιών αξιολόγησης που σχετίζονται με τον COVID-19.

Λόγω της πολύ ενεργού ροής επερχόμενων εμβολίων και θεραπειών έναντι της COVID-19, και ενός αριθμού συνεχιζόμενων διαδικασιών και λόγω της διάθεσης εγκεκριμένων εμβολίων σε εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρη την ΕΕ, το δυναμικό του EMA και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων είναι ιδιαίτερα εστιασμένο στην ανασκόπηση των εμβολίων και των θεραπευτικών ουσιών έναντι του COVID-19, καθώς και στην αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας αυτών των φαρμάκων.

Ο EMA έχει συμφωνήσει ορισμένα μέτρα με το διοικητικό συμβούλιο για να διασφαλίσει ότι το δίκτυο μπορεί να συνεχίσει να αξιοποιήσει το δυναμικό του στην αντιμετώπιση του COVID-19, διατηρώντας πάντα την ευρωστία των επιστημονικών του αξιολογήσεων. Αυτά τα μέτρα συμπληρώνουν τις ρυθμίσεις που δίνουν προτεραιότητα στις διαδικασίες έναντι του COVID-19 που ισχύουν ήδη στο πλαίσιο της τρέχουσας φάσης 2 του επιχειρησιακού σχεδίου συνέχειας για το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, όπως η μέγιστη ευελιξία με τα χρονοδιαγράμματα ή οι προσωρινές αλλαγές των εισηγητών για τις διαδικασίες εκτός COVID-19. Τα νέα προσωρινά μέτρα περιλαμβάνουν:

Διαδικασίες προέγκρισης

• Όλες οι αρχικές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (MAAs) για εμβόλια και θεραπευτικά φάρμακα COVID-19 θα συνεχίσουν να έχουν την πρώτη προτεραιότητα. Θα συνεχίσουν να υπάρχουν δύο ανεξάρτητες, ταυτόχρονες επιστημονικές αξιολογήσεις με ξεχωριστές αρχικές εκθέσεις για αυτές τις διαδικασίες, χωρίς αλλαγή στις τρέχουσες αρμοδιότητες του εισηγητή και του συν-εισηγητή στην επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP).

• Για αιτήσεις ΜΑΑ για προϊόντα που δεν είναι για COVID-19, εκτός εάν πρόκειται για φάρμακα προηγμένης θεραπείας (ATMP) ή άλλα πολύπλοκα φάρμακα που πρέπει να ληφθούν υπόψη από την CHMP, ο συν-εισηγητής δεν θα παρέχει πλέον ξεχωριστή έκθεση αξιολόγησης στον εισηγητή την πρώτη φάση της αξιολόγησης. Αντ’ αυτού, θα εξετάσει τα υποβληθέντα δεδομένα και θα δώσει μια λεπτομερή κριτική στην έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή. Αυτά τα μέτρα θα ελευθερώσουν ορισμένους από τους πόρους του συνεισηγητή για να επικεντρωθούν στις δραστηριότητες COVID-19.

• Για όλες τις εφαρμογές, προσωρινά δεν θα υπάρχει πλέον ξεχωριστός, επίσημα διορισμένος ομότιμος κριτής, αλλά η αξιολόγηση θα βασιστεί στην εγγενή αξιολόγηση από ομότιμους που αποτελεί μέρος του ρόλου της CHMP στη διαδικασία αξιολόγησης. Στην περίπτωση των προϊόντων COVID-19, υπάρχουν πρόσθετες κριτικές από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA πανδημίας (COVID-ETF).

Αυτά τα μέτρα θα ισχύουν για τα αρχικά MAA που ξεκινούν τον Μάιο του 2021.

Ενώ τα μέτρα θα επηρεάσουν τον τρόπο προετοιμασίας των αρχικών εκθέσεων ΜΑΑ, οι ευθύνες του εισηγητή και του συνεισηγητή δεν θα αλλάξουν. Ο ρόλος τους είναι να εφαρμόσουν την επιστημονική τους εμπειρία καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας MAA, υποστηριζόμενη από τους αντίστοιχους εμπειρογνώμονες τους. Εκτός από τη σύνταξη των πρώτων αναφορών τους, οριστικοποιούν τους καταλόγους ερωτήσεων, εξετάζουν τις πληροφορίες προϊόντος, αξιολογούν τις απαντήσεις του αιτούντος, οριστικοποιούν τη λίστα εκκρεμών ζητημάτων και οδηγούν σε όλες τις συζητήσεις της επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των προφορικών εξηγήσεων.

Διαδικασίες μετά την έγκριση

Επί του παρόντος, η συμμετοχή των συνεισηγητών στην αξιολόγηση των διαδικασιών μετά την έγκριση για την επέκταση των ενδείξεων και των εφαρμογών επέκτασης (οι λεγόμενες επεκτάσεις γραμμής) εξαρτάται από την πολυπλοκότητα του αρχείου. Η προσέγγιση αυτών των διαδικασιών τροποποιείται προσωρινά ως εξής:

• Για προϊόντα COVID-19, ο συν-εισηγητής θα συμμετέχει συστηματικά σε όλες αυτές τις διαδικασίες. Ωστόσο, η ανάγκη για δύο ξεχωριστές εκθέσεις αξιολόγησης ή για την παροχή λεπτομερούς κριτικής της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, θα εξαρτηθεί από την πολυπλοκότητα της αίτησης.

• Για προϊόντα εκτός COVID 19, όταν συμμετέχει ο συν-εισηγητής, ο συν-εισηγητής θα υποβάλει σχόλια σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή, αλλά δεν θα συντάξει μια πλήρη ξεχωριστή έκθεση στην πρώτη φάση της αξιολόγησης.

Αυτές οι αλλαγές θα τεθούν σε ισχύ από τον Μάιο του 2021.

Ο EMA θα αναλάβει επίσης πρόσθετες δραστηριότητες, ανάλογα με τις ανάγκες, για να διευκολύνει το διορισμό ή τον επαναδιορισμό (συν) εισηγητών, όπως η περαιτέρω διευκόλυνση της χρήσης πολυεθνικών ομάδων αξιολόγησης και ο προσδιορισμός εμπειρογνωμόνων που μπορούν να υποστηρίξουν τις διαδικασίες αξιολόγησης. Όπου απαιτείται, ο EMA θα επεκτείνει επίσης την υποστήριξη από τη γραμματεία του EMA στη διαδικασία αξιολόγησης.

Ο EMA θα επανεξετάζει τακτικά αυτά τα μέτρα και θα τα τροποποιεί ανάλογα με τις ανάγκες, σε συμφωνία με την CHMP και το διοικητικό συμβούλιο.

(MKY)