Ανακοινωθέντα

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) παρέχουν επικαιροποιημένες εκτιμήσεις για τη δημόσια υγεία σχετικά με τη χρήση των πρόσφατα αδειοδοτημένων προσαρμοσμένων εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19 για να υποστηρίξουν τον σχεδιασμό εκστρατειών εμβολιασμού την περίοδο του φθινοπώρου/χειμώνα.

Η δήλωση αυτή βασίζεται στην αξιολόγηση των τρέχουσων επιδημιολογικών τάσεων και των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων. Οι Εθνικές Τεχνικές Συμβουλευτικές Ομάδες Ανοσοποίησης (NITAGs) θα διατυπώσουν τελικές εθνικές συστάσεις σχετικά με τη χρήση των εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση στις χώρες τους.

Την 1η Σεπτεμβρίου 2022 τα εμβόλια Comirnaty Original/Omicron BA.1 και Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 αδειοδοτήθηκαν στην ΕΕ έπειτα από θετικές γνωμοδοτήσεις του EMA. Και τα δύο εμβόλια ενσωματώνουν την πρωτεΐνη ακίδα της παραλλαγής Omicron BA.1 και του αρχικού στελέχους SARS-CoV-2. Όπως ζητήθηκε από τις Ρυθμιστικές Αρχές του Διεθνούς Συνασπισμού Φαρμάκων (ICMRA COVID-19 Omicron variant workshop | International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)) διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές που έδειξαν ότι τα νέα προσαρμοσμένα εμβόλια παρέχουν ανώτερη ποσότητα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της παραλλαγής Omicron BA.1 συγκρινόμενα με τα υπάρχων μονοσθενή εμβόλια που βασίζονται στο αρχικό στέλεχος. Επιπρόσθετα, τα αντισώματα που παράγονται από τα προσαρμοσμένα εμβόλια φαίνεται να είναι ικανά να εξουδετερώνουν αποτελεσματικότερα άλλες σειρές και υποκατηγορίες της παραλλαγής Omicron, συμπεριλαμβανομένων των BA.2, BA.2.75 και BA.5, συγκρινόμενα με τα υπάρχων μονοσθενή εμβόλια. Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό αυτές οι βελτιώσεις στην ανοσολογική απόκριση προς τις παραλλαγές της Omicron θα μεταφραστούν σε αυξημένη προστασία. Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές με προσαρμοσμένα δισθενή εμβόλια Omicron δείχνουν προφίλ ασφάλειας, βάσει μετρήσεων τοπικής και συστηματικής αντιδραστικότητα, το οποίο είναι πολύ παρόμοιο σε σύγκριση με τα αρχικά μονοσθενή εμβόλια.

Συνιστώμενες ομάδες πληθυσμού για ενισχυτικές δόσεις

Ενώ η ρυθμιστική έγκριση επιτρέπει τη χρήση αυτών των προσαρμοσμένων εμβολίων από την ηλικία των 12 ετών και άνω, οι επερχόμενες εκστρατείες εμβολιασμού φθινοπώρου/χειμώνα θα πρέπει να δίνουν προτεραιότητα στην ενίσχυση των ατόμων σε κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο κατόπιν λοίμωξης λόγω παραγόντων κινδύνου, όπως οι ηλικιωμένοι (π.χ. ηλικίας άνω των 60 ετών), τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα και τα άτομα με υποκείμενα νοσήματα νόσους και οι έγκυες γυναίκες. Επιπλέον, οι ένοικοι και το προσωπικό σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας φροντίδας θα πρέπει επίσης να προτεραιοποιούνται. Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη για πρόσθετες ενισχυτικές δόσεις με αυτά τα εμβόλια, δεδομένου ότι μπορεί να έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από την τελευταία τους δόση (π.χ. σε ορισμένες περιπτώσεις ένα έτος ή περισσότερο). Ο σκοπός του εμβολιασμού των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα είναι η παροχή κάποιας προστασίας έναντι νέας λοίμωξης, δεδομένης της αυξημένης έκθεσής τους, και η μεγιστοποίηση της ικανότητας της εύρυθμης λειτουργίας των συστημάτων υγείας σε περίπτωση σημαντικού νέου κύματος SARS-CoV-2 αργότερα φέτος. Ο έγκαιρος εμβολιασμός είναι πιο σημαντικός από την επιλογή τύπου εμβολίου για τη χορήγηση ενισχυτικής δόσης. Τα υπάρχοντα μονοσθενή εμβόλια που βασίζονται στο αρχικό στέλεχος εξακολουθούν να παρέχουν προστασία από σοβαρή νόσο και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη σε περίπτωση που δεν είναι ακόμη διαθέσιμα τα προσαρμοσμένα εμβόλια.

Μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων

Η ρυθμιστική έγκριση υποστηρίζει τη χορήγηση πρόσθετων ενισχυτικών δόσεων με μεσοδιάστημα 3 μήνες έπειτα από την προηγούμενη δόση, εάν κριθεί απαραίτητο. Ωστόσο, μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα ενδέχεται να ληφθούν υπόψη στις εκστρατείες εμβολιασμού, βάσει των πραγματικών στοιχείων για αποκατάσταση και διατήρηση προστασίας υψηλού επιπέδου έναντι σοβαρής νόσου για τουλάχιστον 4 μήνες έπειτα από την πρώτη ενισχυτική δόση. Μεσοδιαστήματα μεγαλύτερα των 4 μηνών δύνανται να ληφθούν υπόψη, σύμφωνα με τα στοιχεία ισχυρότερης ανοσολογικής απόκρισης που ελήφθησαν με μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων, αλλά αυτό οφείλει όπως αντισταθμιστεί με την εξασθένιση της προστασίας και την τοπική επιδημιολογική κατάσταση. Προτεραιότητα για ενισχυτικές δόσεις θα πρέπει να δίνεται σε άτομα από ευπαθείς ομάδες που έλαβαν τον τελευταίο εμβολιασμό τους περισσότερο από 6 μήνες πριν. Ο συγχρονισμός του ενισχυτικού εμβολιασμού ακριβώς πριν ή στην αρχή της υψηλής περιόδου κυκλοφορίας του ιού, όπως συνήθως αναμένεται με τους ιούς του αναπνευστικού στην αρχή ή κατά τη διάρκεια της φθινοπωρινής/χειμερινής περιόδου, θα ήταν ιδιαίτερα επιθυμητός. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ο συνδυασμός εκστρατειών εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19 και της γρίπης. Αν και είναι ακόμη άγνωστο πώς θα εξελιχθεί ο ιός τους επόμενους μήνες, μπορεί να αναμένεται ότι μακροπρόθεσμα, ο ετήσιος ενισχυτικός εμβολιασμός θα μπορούσε να είναι απαραίτητος στην αρχή της φθινοπωρινής/χειμερινής περιόδου, όπως ακριβώς και για τη γρίπη.

Εμβολιασμός ατόμων με πρόσφατη λοίμωξη SARS-CoV-2

Μελέτες που εξετάζουν τη συνδυασμένη επίδραση της φυσικά επίκτητης ανοσίας και της επαγόμενης από το εμβόλιο ανοσίας δείχνουν ξεκάθαρα ένα επιπλέον όφελος προστασίας για όσους έχουν υβριδική ανοσία. Τα μέχρι σήμερα στοιχεία δείχνουν επίσης ότι η ειδική έναντι παραλλαγής (variant-specific) προστασία από λοιμώξεις και σοβαρές ασθένειες που παρέχει η υβριδική ανοσία εξασθενεί με αργότερο ρυθμό σε σύγκριση με την προστασία που παρέχεται μόνο από την ανοσία που επάγεται από το εμβόλιο ή τη λοίμωξη, αν και η ισχύς και η διάρκεια της προστασίας μπορεί να εξαρτώνται από διάφορους παράγοντες όπως ο τύπος του εμβολίου, ο χρόνος από τον εμβολιασμό ή τη λοίμωξη, ο τύπος της παραλλαγής SARS-CoV-2 που προκάλεσε τη λοίμωξη καθώς και παράγοντες που σχετίζονται με τον ξενιστή. Ως εκ τούτου, δύναται να ληφθεί υπόψη η σύσταση όπως άτομα με αρχικό εμβολιασμό και με πρόσφατη λοίμωξη από SARS-CoV-2 περιμένουν τουλάχιστον 3 μήνες ή κατά προτίμηση ακόμη περισσότερο από 4 μήνες έπειτα από τη λοίμωξη πριν τη λήψη ενισχυτικής δόσης.

Χρήση προσαρμοσμένων εμβολίων για ενισχυτικές δόσεις

Τα προσαρμοσμένα εμβόλια είναι προς το παρόν αδειοδοτημένα για χρήση ως ενισχυτικές δόσεις μόνο σε άτομα που ολοκλήρωσαν τουλάχιστον το αρχικό σχήμα/πρωτογενή εμβολιασμό, ανεξάρτητα από το ποια εμβόλια χρησιμοποιήθηκαν σε αυτόν. Η χρήση των προσαρμοσμένων εμβολίων θα πρέπει προς το παρόν να παραμείνει περιορισμένη στην χρήση τους ως ενισχυτική δόση. Τα υπάρχοντα μονοσθενή εμβόλια που ενσωματώνουν το αρχικό στέλεχος θα χρησιμοποιούνται για αποτελεσματικό πρωτογενή εμβολιασμό και για την επαγωγή επαρκούς αρχικής προστασίας σε άτομα που ακόμη δεν έχουν εμβολιαστεί.

Πρόσθετες επιλογές εμβολίου

Μετά την έγκριση των δισθενών εμβολίων Omicron BA.1/ Original, άλλα προϊόντα που ενσωματώνουν είτε το στέλεχος Omicron BA.4/5 και τα αρχικά στελέχη είτε την παραλλαγή ανησυχίας Beta, είναι υπό αξιολόγηση για ενδεχόμενη ταχεία έγκριση, προσφέροντας επομένως ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο επιλογών για τις εκστρατείες εμβολιασμού αργότερα εντός του έτους. Λόγω των αβεβαιοτήτων γύρω από το ποιες παραλλαγές θα κυκλοφορούν την περίοδο του φθινοπώρου και του χειμώνα, δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί εάν θα μπορούσαν να προκύψουν σημαντικές διαφορές στην προστασία μεταξύ των εμβολίων. Σε γενικές γραμμές, τα ήδη αδειοδοτημένα προσαρμοσμένα εμβόλια καθώς και τα επερχόμενα, εάν εγκριθούν, αναμένεται να διευρύνουν την ανοσία έναντι παραλλαγών ανησυχίας που εμφανίστηκαν πρόσφατα και κυκλοφόρησαν, ειδικότερα της παραλλαγής Omicron και των σχετικών υποπαραλλαγών.

Καθώς οι κλινικές μελέτες που υποστήριξαν την έγκριση αυτών των προσαρμοσμένων εμβολίων έχουν επικεντρωθεί στη συλλογή δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα, είναι σημαντικό όπως επισημανθεί ότι τα πραγματικά στοιχεία θα είναι απαραίτητα για τη μέτρηση του αντίκτυπου που θα μπορούσαν να έχουν αυτά τα εμβόλια στην πρόληψη λοιμώξεων και ασθενειών.

(ΑΦ)