Ανακοινωθέντα

Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA συνέστησε την αδειοδότηση ενός προσαρμοσμένου (δηλ επικαιροποιημένου) δισθενούς εμβολίου που στοχεύει, επιπρόσθετα του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2, τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 της παραλλαγής Omicron. Η σύσταση αυτή θα διευρύνει περαιτέρω το οπλοστάσιο των διαθέσιμων εμβολίων για την προστασία των ανθρώπων έναντι της νόσου COVID-19, καθώς η πανδημία συνεχίζεται και νέα κύματα λοιμώξεων αναμένονται την περίοδο του φθινοπώρου/χειμώνα.

Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 προορίζεται για χορήγηση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λάβει τουλάχιστον το αρχικό σχήμα εμβολιασμού έναντι της νόσου COVID-19. Το εμβόλιο αυτό είναι μια προσαρμοσμένη έκδοση του mRNA εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19, Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Τα εμβόλια είναι προσαρμοσμένα για την καλύτερη αντιμετώπιση των κυκλοφορούσων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2 και αναμένεται να διευρύνουν την προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών. Η έγκαιρη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων για αυτά τα προσαρμοσμένα εμβόλια θα επιτρέψει την έγκαιρη διάθεσή τους στις φθινοπωρινές εκστρατείες εμβολιασμού.

Η CHMP στην απόφασή της να συστήσει την αδειοδότηση του Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το Comirnaty και τα προσαρμοσμένα εμβόλια του, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατα αδειοδοτημένα προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty Original/Omicron BA.1 καθώς και υπό έρευνα εμβόλια έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία.

Η CHMP στήριξε τη γνωμοδότησή της ιδίως στα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα με το Comirnaty Original/Omicron BA.1. Πέραν από το γεγονός ότι περιέχουν mRNA που ταιριάζει με διαφορετικές, αλλά στενά συνδεδεμένες, υποπαραλλαγές Omicron, το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 και το Comirnaty Original/Omicron BA.1 έχουν την ίδια σύνθεση. Κλινικές μελέτες με το Comirnaty Original/Omicron BA.1 έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν πιο αποτελεσματικό στην επαγωγή ανοσολογικής απόκρισης έναντι της υποπαραλλαγής BA.1 από το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty έναντι του αρχικού στελέχους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty. Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω από δεδομένα υπό έρευνα εμβολίων που στοχεύουν άλλες παραλλαγές και που έχουν επίσης δείξει παρόμοια προφίλ ασφάλειας και προβλέψιμες ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι των στελεχών που στοχεύουν.

Η γνωμοδότηση της CHMP για το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 βασίζεται επίσης σε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία παρασκευής του, τα οποία επιβεβαίωσαν ότι πληροί τα πρότυπα ποιότητας της ΕΕ. Επιπρόσθετα, δεδομένα ανοσογονικότητας (η ικανότητα του εμβολίου να πυροδοτεί ανοσολογική απόκριση) από εργαστηριακές (μη κλινικές) μελέτες παρείχαν υποστηρικτικά στοιχεία ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 επάγει επαρκή ανοσία έναντι των στελεχών που στοχεύει.

Με βάση όλα αυτά τα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 αναμένεται να είναι πιο αποτελεσματικό από το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty στην επαγωγή ανοσοαπόκρισης έναντι των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5. Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου αναμένεται να είναι συγκρίσιμο με αυτό του εμβολίου Comirnaty Original/Omicron BA.1 και του πρωτότυπου Comirnaty για το οποίο υπάρχει μεγάλος όγκος δεδομένων.

Καθώς οι κλινικές μελέτες με το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 βρίσκονται σε εξέλιξη, η CHMP θα λαμβάνει αναδυόμενα κλινικά δεδομένα κατά τη δημιουργία τους.

Η γνωμοδότηση της CHMP σχετικά με το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.

Χρήση εμβολίων κατά της νόσου COVID-19

Μαζί με το προσαρμοσμένο εμβόλιο Original/Omicron BA.1 το οποίο αδειοδοτήθηκε πρόσφατα, το νέο αυτό προσαρμοσμένο εμβόλιο αναμένεται να συμβάλει στη διατήρηση της βέλτιστης προστασίας έναντι της νόσου COVID-19 καθώς ο ιός εξελίσσεται.

Η στρατηγική της ΕΕ είναι να διαθέτει ένα ευρύ φάσμα προσαρμοσμένων εμβολίων που στοχεύουν διαφορετικές παραλλαγές του ιού SARS-CoV-2, ώστε τα κράτη μέλη να έχουν διάφορες επιλογές για να καλύψουν τις ανάγκες τους όταν σχεδιάζουν τις εκστρατείες εμβολιασμού τους. Αυτό αποτελεί ένα βασικό στοιχείο της συνολικής στρατηγικής για την αντιμετώπιση της πανδημίας, καθώς δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί πώς θα εξελιχθεί ο ιός στο μέλλον και ποιες παραλλαγές θα κυκλοφορήσουν αυτόν τον χειμώνα.

Όπως όλα τα επί του παρόντος αδειοδοτημένα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19, το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty, εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρής νόσου, νοσηλείας και θανάτου που σχετίζονται με τη νόσο COVID-19 και θα συνεχίσει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο των εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ, ιδιαίτερα για τα αρχικά σχήματα εμβολιασμών.

Την προηγούμενη εβδομάδα, ο EMA και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) εξέδωσαν μια κοινή δήλωση παρέχοντας επικαιροποιημένες συστάσεις για τη δημόσια υγεία σχετικά με τη χρήση των πρόσφατα αδειοδοτημένων προσαρμοσμένων εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19 για να υποστηρίξουν τα κράτη μέλη στον προγραμματισμό τους για τις φθινοπωρινές/χειμερινές εκστρατείες εμβολιασμού. Αν και τα προσαρμοσμένα εμβόλια έχουν αδειοδοτηθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λάβει τουλάχιστον το αρχικό σχήμα εμβολιασμού έναντι της νόσου COVID-19, το ECDC και ο EMA συνέστησαν ότι οι ενισχυτικές αυτές δόσεις πρέπει να απευθύνονται κατά προτεραιότητα σε άτομα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής νόσου, λόγω παραγόντων κινδύνου.

Οι εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θα καθορίσουν ποιος θα πρέπει να λάβει ποια εμβόλια και πότε, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά λοίμωξης και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τους ευάλωτες ομάδες πληθυσμού, την εμβολιαστική κάλυψη και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων.

Πώς λειτουργεί το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Τα προσαρμοσμένα εμβόλια λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως τα πρωτότυπα εμβόλια. Δρουν προετοιμάζοντας το σώμα να αμυνθεί έναντι της νόσου COVID-19.

Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 περιέχει μόρια που ονομάζονται mRNA τα οποία έχουν οδηγίες για τη δημιουργία των πρωτεϊνών ακίδας του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2 και των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5 της Omicron. Η πρωτεΐνη ακίδα είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των παραλλαγών του ιού. Οι πρωτεΐνες ακίδας στις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 Omicron είναι πανομοιότυπες. Με την προσαρμογή των εμβολίων, ο στόχος είναι να διευρυνθεί η προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά τις πρωτεΐνες ακίδας. Ακολούθως, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτές τις πρωτεΐνες ως ξένες και θα ενεργοποιήσει τις φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους.

Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τις πρωτεΐνες ακίδας στην επιφάνειά του και θα είναι έτοιμο να επιτεθεί στον ιό. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τη νόσο COVID-19 σκοτώνοντας τον ιό μέσω συνέργειας, αποτρέποντας την είσοδο του στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.

Τα μόρια mRNA από τα εμβόλια δεν παραμένουν στο σώμα αλλά διασπώνται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η εταιρεία υπεύθυνη για την κυκλοφορία του εμβολίου Comirnaty υπέβαλε αίτηση (γνωστή και ως αίτηση τροποποίησης) για διαφοροποίηση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του αδειοδοτημένου εμβολίου Comirnaty και συμπερίληψη της χρήσης του προσαρμοσμένου εμβολίου που στοχεύει τις υποπαραλλαγές Omicron BA.4 και BA.5 επιπρόσθετα του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2.
Η ανασκόπηση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήσεις σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση. Η γνωμοδότηση της CHMP έχει διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

(ΑΦ)