Ανακοινωθέντα

Η Επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) έχει συστήσει μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους αναστολείς κινασών Janus (JAK) οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αρκετών χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιαγγειακές παθήσεις, θρόμβους αίματος, καρκίνο  και σοβαρές λοιμώξεις.

Η Επιτροπή συνέστησε ότι τα φάρμακα αυτά πρέπει να χορηγούνται μόνο εφόσον δεν είναι διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές στους ακόλουθους πληθυσμούς ασθενών: σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, σε άτομα με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο), σε υφιστάμενους καπνιστές ή σε άτομα που ήταν στο παρελθόν καπνιστές για μεγάλο χρονικό διάστημα καθώς και σε όσους διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.

Η Επιτροπή συνέστησε επιπρόσθετα την προσεκτική χρήση αναστολέων JAK σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρόμβους αίματος στους πνεύμονες και στις εν τω βάθει φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή, VTE). Επιπλέον, οι δόσεις οφείλουν να μειωθούν σε ορισμένες ομάδες ασθενών που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο VTE, καρκίνου ή σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων.

Οι συστάσεις ακολουθούν μια ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των τελικών αποτελεσμάτων από μια κλινική δοκιμή του αναστολέα JAK Xeljanz (tofacitinib) καθώς και προκαταρκτικών ευρημάτων από μια μελέτη παρατήρησης που αφορούσε σε ένα άλλο αναστολέα JAK, το Olumiant (baricitinib). Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης, η PRAC συμβουλεύτηκε ομάδα εμπειρογνωμόνων ρευματολόγων, δερματολόγων, γαστρεντερολόγων και εκπροσώπων ασθενών.

Η ανασκόπηση επιβεβαίωσε ότι το Xeljanz συγκρινόμενο με τους αναστολείς TNF-alpha αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων, καρκίνου, VTE, σοβαρών λοιμώξεων και θανάτου από οποιαδήποτε αιτία. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτά τα ευρήματα ασφάλειας ισχύουν για όλες τις εγκεκριμένες χρήσεις των αναστολέων JAK σε χρόνιες φλεγμονώδεις διαταραχές (ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, ατοπική δερματίτιδα και γυροειδής αλωπεκία).

Οι πληροφορίες προϊόντος για τους αναστολείς JAK που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών θα επικαιροποιηθούν με τις νέες συστάσεις και προειδοποιήσεις. Επιπλέον, το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς και επαγγελματίες υγείας θα αναθεωρηθεί αντίστοιχα. Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία τους ή τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.

Περισσότερα για τα φάρμακα

Οι αναστολείς των κινασών Janus που υπόκεινται σε αυτήν την ανασκόπηση είναι οι Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) και Xeljanz (tofacitinib). Τα φάρμακα αυτά χορηγούνται για τη θεραπεία αρκετών χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών (ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, ατοπική δερματίτιδα και γυροειδής αλωπεκία). Οι δραστικές ουσίες αυτών των φαρμάκων δρουν αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus. Αυτά τα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της φλεγμονής η οποία εμφανίζεται σε αυτές τις διαταραχές. Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, τα φάρμακα συμβάλλουν στη μείωση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων αυτών των διαταραχών.

Ορισμένοι αναστολείς JAK (Jakavi και Inrebic) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυελοπολλαπλασιαστικών διαταραχών. Η ανασκόπηση δεν περιέλαβε αυτά τα φάρμακα. Η ανασκόπηση δεν κάλυψε επίσης τη χρήση του Olumiant στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της νόσου COVID-19, η οποία είναι υπό αξιολόγηση από τον EMA.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η ανασκόπηση των αναστολέων JAK στη θεραπεία των φλεγμονωδών διαταραχών ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΚ) βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Η ανασκόπηση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία θα προβεί σε μία σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν τώρα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για ερωτήματα που αφορούν σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, σε εύθετο χρόνο. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας ανασκόπηση είναι η έκδοση από την ΕΕ μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

(AΦ)