Ανακοινωθέντα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει συστήσει νέα μέτρα για την πρόληψη σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων σφαλμάτων με τη χορήγηση μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση και η νόσος του Crohn. Οι συστάσεις προκύπτουν από την ανασκόπηση των αναφορών ότι οι ασθενείς χρησιμοποιούν μεθοτρεξάτη λανθασμένα παρά τα προηγούμενα μέτρα για την πρόληψη σφαλμάτων.

Για φλεγμονώδεις καταστάσεις, η μεθοτρεξάτη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μια φορά την εβδομάδα. Η χρήση μεθοτρεξάτης συχνότερα από την προβλεπόμενη μπορεί να έχει σοβαρές παρενέργειες. Με την ανασκόπηση διαπιστώθηκε ότι το σφάλμα στη συχνότητα δοσολογίας μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε στάδιο από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου στον ασθενή που το λαμβάνει.

Τα νέα μέτρα για την πρόληψη των σφαλμάτων περιλαμβάνουν τον περιορισμό του ποιος μπορεί να συνταγογραφήσει αυτά τα φάρμακα, καθιστώντας πιο προφανείς τις προειδοποιήσεις στη συσκευασία και παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας. Επιπλέον, για να βοηθηθούν οι ασθενείς να ακολουθήσουν τη δοσολογία μια φορά την εβδομάδα, τα δισκία μεθοτρεξάτης θα παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης και όχι σε φιάλες (ή σωλήνες). Τα μέτρα συμφωνήθηκαν μετά από διαβούλευση με τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.

Πληροφορίες για ασθενείς

• Εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την ψωρίαση ή τη νόσο του Crohn, πρέπει να το πάρετε μόνο μια φορά την εβδομάδα.
• Πάρτε το φάρμακο μεθοτρεξάτης την ίδια μέρα κάθε εβδομάδα.
• Ακολουθήστε τις οδηγίες στη συσκευασία του φαρμάκου μεθοτρεξάτης.
• Θα λάβετε μια κάρτα ασθενούς μαζί με τα δισκία μεθοτρεξάτης (ή από του στόματος υγρό). Διαβάστε την κάρτα προσεκτικά γιατί σας αναφέρει πώς να πάρετε το φάρμακό σας.
• Δείξτε την κάρτα ασθενούς σε οποιονδήποτε νέο επαγγελματία υγείας σας παρέχει υπηρεσία υγείας, ώστε να γνωρίζει ότι λαμβάνετε το φάρμακο μεθοτρεξάτης μια φορά την εβδομάδα.
• Συμβουλευτείτε αμέσως το ιατρό σας εάν πάσχετε από πονόλαιμο, πυρετό, έλκη στο στόμα, διάρροια, έμετο, δερματικά εξανθήματα, αιμορραγία ή ασυνήθιστη αδυναμία. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια λήψης υπερβολικής δόσης μεθοτρεξάτης.
• Πάντα να προσέρχεστε στις προγραμματισμένες ιατρικές επισκέψεις και στις εξετάσεις αίματος. Αυτές είναι σημαντικές για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο μεθοτρεξάτης λειτουργεί σωστά και δεν προκαλεί κάτι το ανησυχητικό.
• Εάν δεν είστε βέβαιοι για το πώς παίρνετε το φάρμακο μεθοτρεξάτης ή έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με αυτό, μιλήστε με το ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ακολουθούν τις ακόλουθες συστάσεις:

• Η μεθοτρεξάτη για φλεγμονώδεις καταστάσεις προορίζεται για χρήση μόνο μια φορά την εβδομάδα. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, εμφανίστηκαν όταν λαμβάνεται πιο συχνά η μεθοτρεξάτη.
• Μόνο οι ιατροί με εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης θα πρέπει να συνταγογραφούν το φάρμακο αυτό.
• Οι επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν ή χορηγούν μεθοτρεξάτη για φλεγμονώδεις καταστάσεις πρέπει να:
  • διαβάσουν τα εκπαιδευτικά υλικά για τα φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα.
  • εξασφαλίζουν ότι είναι εξοικειωμένοι με τις τελευταίες αλλαγές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις καταστάσεις
  • δώσουν σαφείς οδηγίες στον ασθενή (ή στον φροντιστή) σχετικά με τη δοσολογία μια φορά την εβδομάδα.
  • ελέγξουν προσεκτικά ότι ο ασθενής (ή ο φροντιστής) κατανοεί ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μια φορά την εβδομάδα και να το κάνουν αυτό κάθε φορά που εκδίδουν νέα συνταγή ή διανέμουν το φάρμακο.
  • αποφασίζουν μαζί με τον ασθενή (ή φροντιστή) την ημέρα της εβδομάδας στην οποία ο ασθενής χρησιμοποιεί μεθοτρεξάτη.
  • συμβουλέψουν τον ασθενή (ή τον φροντιστή) σχετικά με τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με μεθοτρεξάτη και να δώσουν οδηγίες για άμεση αναζήτηση ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση ύποπτης λήψης υπερβολικής δόσης.

Περισσότερα για το φάρμακο

Η μεθοτρεξάτη έχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για δύο διαφορετικές ομάδες ενδείξεων, καθένα από τα οποία έχει διαφορετικό χρονοδιάγραμμα χορήγησης:

• τη θεραπεία καρκίνου για την οποία η συχνότητα δοσολογίας εξαρτάται από το σχήμα και μπορεί να συνεπάγεται καθημερινή χορήγηση μεθοτρεξάτης.
• τη θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση και η νόσος του Crohn, οι οποίες απαιτούν μια εβδομαδιαία λήψη, χαμηλής δόσης μεθοτρεξάτης.

Η μεθοτρεξάτη μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα ή να χορηγείται με ένεση.

Τα περισσότερα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών. Διατίθενται στο εμπόριο σε όλες τις χώρες της ΕΕ με διάφορα εμπορικά ονόματα όπως: Ledertrexate, Maxtrex, Metex και Metoject. Το Jylamvo (για χρήση από το στόμα) και το Nordimet (για ένεση) είναι τα μόνα κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση των φαρμάκων μεθοτρεξάτης άρχισε στις 22 Μαρτίου 2018, κατόπιν αιτήματος του Ισπανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Η ανασκόπηση διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία έχει προβεί σε σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για τα θέματα που αφορούν στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση που υιοθέτησε τη γνωμοδότηση του Οργανισμού. Η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική, νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ σε εύθετω χρόνω.

(ΜΚΥ)