Ανακοινωθέντα

Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, σε συνέχεια ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ενημερώνουν ότι από τις 31 Ιανουαρίου 2025 όλες οι κλινικές δοκιμές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), συμπεριλαμβανομένων των εν εξελίξει δοκιμών που εγκρίθηκαν βάσει του προηγούμενου νομικού πλαισίου, της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιμές, διέπονται πλέον αποκλειστικά από τον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR). Αυτό σηματοδοτεί το τέλος μιας τριετούς μεταβατικής περιόδου, κατά τη διάρκεια της οποίας περισσότερες από 5.000 κλινικές δοκιμές μεταφέρθηκαν στο CTR μέσω υποβολής στο Clinical Trials Information System (CTIS), το ενιαίο σημείο εισόδου για τους χορηγούς και τις ρυθμιστικές αρχές για την υποβολή και την αξιολόγηση αιτήσεων για κλινικές δοκιμές στην ΕΕ. 

Το CTIS περιλαμβάνει μια δημόσια βάση δεδομένων με δυνατότητα αναζήτησης για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους ασθενείς και το ευρύ κοινό, ώστε να παρέχεται το υψηλό επίπεδο διαφάνειας που προβλέπεται από τον Κανονισμό. Η έγκριση και η εποπτεία των κλινικών δοκιμών αποτελεί ευθύνη των κρατών μελών της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), ενώ ο EMA είναι υπεύθυνος για τη διατήρηση του CTIS. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβλέπει την εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές. Καθ’ όλη τη διάρκεια του 2025, η απόδοση και η εμπειρία των χρηστών του CTIS θα τυγχάνουν συνεχούς βελτίωσης. 

Η πλήρης εφαρμογή του CTR ενισχύει την Ευρώπη ως ελκυστική περιοχή για κλινική έρευνα. Ο Κανονισμός εξορθολογίζει τις διαδικασίες υποβολής αιτήσεων και εποπτείας των κλινικών δοκιμών, καθώς και τη δημόσια καταχώρισή τους: όλοι οι χορηγοί κλινικών δοκιμών χρησιμοποιούν το ίδιο σύστημα και ακολουθούν τις ίδιες διαδικασίες, για να υποβάλουν αίτηση για έγκριση κλινικής δοκιμής, ανεξάρτητα από τον τόπο εγκατάστασής τους και με ποια Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) ή Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας συναλλάσσονται. 

Οι δραστηριότητες που σχετίζονται με το CTR υποστηρίζονται από την πρωτοβουλία Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), μια συνεργασία μεταξύ των Επικεφαλής των Φαρμακορρυθμιστιών Αρχών (HMA) στα κράτη μέλη, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του EMA, η οποία επιδιώκει να μεταμορφώσει τον τρόπο έναρξης, σχεδιασμού και διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Η πρωτοβουλία ACT EU εστιάζεται σε τομείς, οι οποίοι αποτελούν τη βάση για το πολυετές πρόγραμμα εργασίας της για την περίοδο 2025-2026. 

(ΔΚ/ΓΣ)