Ανακοινωθέντα

Ο εμβολιασμός παραμένει βασικός πυλώνας έναντι της νόσου COVID-19, ειδικότερα καθώς οι παραλλαγές του ιού εξακολουθούν να εξαπλώνονται σε χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ. Η ομάδα εργασίας του EMA για τη νόσο COVID-19 (ETF) επισημαίνει τα αυξανόμενα στοιχεία που υποδεικνύουν ότι τα εμβόλια mRNA έναντι της νόσου COVID-19 δεν προκαλούν επιπλοκές στην εγκυμοσύνη για τις μέλλουσες μητέρες και τα μωρά τους.

Η ομάδα εργασίας προέβη σε μια λεπτομερή ανασκόπηση αρκετών μελετών που αφορούσαν περίπου 65.000 εγκυμοσύνες σε διαφορετικά στάδια. Η ανασκόπηση δεν ανέδειξε αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών εγκυμοσύνης, αποβολών, πρόωρων τοκετών ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα μωρά έπειτα από εμβολιασμό με εμβόλια τεχνολογίας mRNA έναντι της νόσου COVID-19. Παρά την ύπαρξη ορισμένων περιορισμών στα δεδομένα, τα αποτελέσματα είναι συνεπή στις μελέτες που εξετάζουν αυτές τις εκβάσεις.

Μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19 σε εγκυμονούσες γυναίκες είναι το ίδιο αποτελεσματικά στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτων όσο και στις μη εγκυμονούσες. Οι πιο συχνές παρενέργειες των εμβολίων σε εγκύους συνάδουν επίσης με αυτές του συνολικού εμβολιασμένου πληθυσμού και περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός ολίγων ημερών έπειτα από τον εμβολιασμό.

Δεδομένου ότι μέχρι στιγμής η εγκυμοσύνη έχει συσχετιστεί με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης με COVID-19, ειδικότερα στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο, οι γυναίκες που κυοφορούν ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες στο εγγύς μέλλον ενθαρρύνονται όπως εμβολιαστούν σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.

Οι περισσότερες πληροφορίες μέχρι στιγμής αφορούν στα εμβόλια mRNA (Comirnaty και Spikevax). Ο EMA θα εξετάσει επίσης σχετικά δεδομένα για άλλα αδειοδοτημένα  εμβόλια για τη νόσο COVID-19 μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα.

Οι αρχικές κλινικές δοκιμές δεν περιλαμβάνουν γενικά εγκύους. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα, δεδομένα σχετικά με τη χρήση των εμβολίων, όπως και για κάθε άλλο φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, να μην είναι συνήθως διαθέσιμα κατά τη στιγμή της αδειοδότησης, αλλά να λαμβάνονται εκ των υστέρων. Μελέτες σε ζώα με τα εμβόλια COVID-19 δεν έδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η ανασκόπηση των πραγματικών στοιχείων υποδηλώνει ότι τα οφέλη από τη λήψη εμβολίων με τεχνολογία mRNA έναντι της νόσου COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τις μέλλουσες μητέρες και τα αγέννητα μωρά.

Η Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) θα εξετάσει τα πλέον  πρόσφατα δεδομένα από τους παρασκευαστές εμβολίων mRNA έναντι της νόσου COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, με σκοπό την επικαιροποίηση των συστάσεων στις πληροφορίες προϊόντος για τα εμβόλια, όπου αυτό είναι εφαρμόσιμο.

Παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας για τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19 της ΕΕ, τα εν λόγω εμβόλια παρακολουθούνται στενά και οι σχετικές νεότερες πληροφορίες που προκύπτουν συλλέγονται συνεχώς και αξιολογούνται έγκαιρα. Αν και πολύ μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν ήδη λάβει εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19, ορισμένες παρενέργειες ενδέχεται να συνεχίσουν να εμφανίζονται καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι περιλαμβάνονται στα προγράμματα εμβολιασμού. Η Επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν τακτικές ενημερώσεις και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων τους, όπως αυτά χρησιμοποιούνται από το κοινό. Οι αρχές διεξάγουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Τα μέτρα αυτά επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν, εάν χρειάζεται, τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας.

(ΑΦ)