Ανακοινωθέντα

Η Επιτροπή Ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) πρότεινε να περιοριστεί η χρήση κρέμας υψηλής περιεκτικότητας που περιέχει 100 μικρογραμμάρια/γραμμάρια (0,01%) οιστραδιόλης σε μια μόνο περίοδο θεραπείας μέγιστης διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων. Αυτό το μέτρο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου των παρενεργειών που προκαλούνται από την οιστραδιόλη, η οποία απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος από κρέμες που εφαρμόζονται στον κόλπο για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας σε γυναίκες που έχουν περάσει σε περίοδο εμμηνόπαυσης.

Η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κρεμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ποσότητα της οιστραδιόλης στο αίμα. Αυτά τα δεδομένα έδειξαν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που είχαν χρησιμοποιήσει αυτές τις κρέμες, τα επίπεδα οιστραδιόλης στο αίμα ήταν υψηλότερα από τα φυσιολογικά επίπεδα μετά την εμμηνόπαυση. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απορρόφηση της οιστραδιόλης στην κυκλοφορία του αίματος προκαλεί ανησυχίες και θα μπορούσε να οδηγήσει σε παρενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Οι παρενέργειες της HRT που λαμβάνονται από το στόμα ή χρησιμοποιούνται διαδερμικά (ως έμπλαστρα) περιλαμβάνουν φλεβική θρομβοεμβολή (σχηματισμό θρόμβων αίματος στις φλέβες), εγκεφαλικό επεισόδιο, καρκίνο του ενδομητρίου (καρκίνο της επένδυσης της μήτρας) και καρκίνο του μαστού. Ελλείψει δεδομένων ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση κρέμας οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας, η PRAC συνέστησε αυτές οι κρέμες να χρησιμοποιηούνται μόνο για μια περίοδο θεραπείας μέγιστης διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.

Οι πληροφορίες σχετικά με τη συνταγογράφηση για αυτές τις κρέμες θα ενημερωθούν με νέες συστάσεις. Μια προειδοποίηση ότι το φάρμακο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο για μια περίοδο θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων θα τοποθετηθεί στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία και το μέγεθος του σωλήνα θα περιοριστεί στα 25 γραμμάρια για να αποφευχθεί η χρήση για μεγαλύτερο διάστημα από το συνιστώμενο.

Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην CMDh για να αποφασίσουν σχετικά με την εφαρμογή τους. Η CMDh είναι ένα όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς επίσης την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και την Νορβηγία.

Πληροφορίες για ασθενείς

• Οι κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας (100 μικρογραμμάρια/γραμμάρια) που εφαρμόζονται στο εσωτερικό του κόλπου πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για μια περίοδο θεραπείας μέγιστης διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων. Αυτό συμβαίνει επειδή η ορμόνη οιστραδιόλη σε αυτές τις κρέμες μπορεί να απορροφηθεί στην κυκλοφορία του αίματος και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως είναι οι θρόμβοι αίματος, τα εγκεφαλικά επεισόδια και ορισμένοι τύποι καρκίνου, αν αυτές οι κρέμες χρησιμοποιούνται για παρατεταμένες περιόδους.

• Μην χρησιμοποιείτε κρέμα οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας εάν παίρνετε ήδη άλλο φάρμακο HRT (ορμονοθεραπεία).

• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας

• Οι κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας δεν πρέπει να συνταγογραφούνται για περισσότερο από μια περίοδο θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη συστηματική έκθεση στην οιστραδιόλη.

• Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σχετικά με τις κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας (100 μικρογραμμάρια/γραμμάρια) για ενδοκολπική χρήση παρουσιάζουν σημαντική συστηματική έκθεση στην οιστραδιόλη, με επίπεδα υψηλότερα από το κανονικό μετεμμηνοπαυσιακό εύρος (μέχρι πέντε φορές πάνω από το ανώτατο όριο των επιπέδων της μετεμμηνοπαυσιακής οιστραδιόλης αναφοράς 10-20 pg/ml).

• Η συστηματική έκθεση στην οιστραδιόλη θα μπορούσε να συσχετιστεί με παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες των από του στόματος προϊόντων και διαδερμικής HRT, δηλαδή υπερπλασίας του ενδομητρίου / καρκίνου, καρκίνου του μαστού και ωοθηκών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων.

• Οι κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας δεν πρέπει να συνταγογραφούνται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ορμονικής υποκατάστασης.

Περισσότερα για τα φάρμακα

Οι κρέμες που περιέχουν οιστραδιόλη και καλύπτονται από αυτή την ανασκόπηση περιέχουν 100 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης ανά γραμμάριο κρέμας.

Είναι ένας τύπος τοπικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης: περιέχουν μια θηλυκή ορμόνη οιστραδιόλη, που χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της φυσικής οιστραδιόλης, η οποία μειώνεται στο σώμα μετά την εμμηνόπαυση. Αυτές οι κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για αρκετά χρόνια για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Διατίθενται στην αγορά της Αυστρίας, της Βουλγαρίας, της Κροατίας, της Τσεχίας, της Εσθονίας, της Γερμανίας, της Ουγγαρίας, της Λετονίας, της Λιθουανίας και της Σλοβακίας με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff και Montadiol.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση των κρέμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη (0,01% w/w) ξεκίνησε στις 11 Απριλίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.

Το 2014, ο EMA ολοκλήρωσε μια ανασκόπηση του κινδύνου συστηματικής απορρόφησης με κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας και συνέστησε μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτής, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της χρήσης των κρεμών για έως και τέσσερις εβδομάδες. Ωστόσο, τον Μάρτιο του 2019, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ακύρωσε εν μέρει τα συμπεράσματα της επανεξέτασης για διαδικαστικούς λόγους. Αν και το Δικαστήριο δεν αμφισβήτησε τα επιστημονικά συμπεράσματα, η μερική ακύρωση σήμαινε ότι ορισμένα από τα μέτρα που ελήφθησαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ακυρώθηκαν.

Η νέα επανεξέταση διεξήχθη από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την Επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα και η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.

Επειδή όλα αυτά τα φάρμακα είναι εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο, οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην ομάδα συντονισμού για αμοιβαία αναγνώριση και αποκεντρωμένες διαδικασίες (CMDh), προκειμένου να αποφασίσουν για την εφαρμογή τους. Η CMDh είναι υπεύθυνη για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και την Νορβηγία.

(MKY)