Ανακοινωθέντα

Οι αρχές της ΕΕ και των εθνικών αρχών συνεχίζουν τις εργασίες τους για την πρόληψη και τη διαχείριση της παρουσίας προσμίξεων νιτροζαμίνης στα φάρμακα της ΕΕ. Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Παρουσιάζονται σε μερικά τρόφιμα και στο νερό και δεν αναμένεται να προκαλέσουν βλάβη κατά την κατάποση σε πολύ χαμηλά επίπεδα. Στα λίγα φάρμακα όπου έχουν βρεθεί, ο κίνδυνος για τους ασθενείς αναμένεται να είναι χαμηλός. Μια ανασκόπηση από την επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) εξετάζει επί του παρόντος στοιχεία σχετικά με τον τρόπο εμφάνισης μιας νιτροζαμίνης που ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) σε μερικές παρτίδες ρανιτιδίνης (ένα φάρμακο για καούρα και έλκος στομάχου). Επιπλέον, ο EMA και οι εθνικές αρχές αξιολογούν τον αντίκτυπο πρόσφατων δοκιμών που διαπίστωσαν ότι το NDMA σε ορισμένες παρτίδες της ΕΕ με μετφορμίνη, που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη.

Περαιτέρω αποτελέσματα από δοκιμές με μετφορμίνη στην ΕΕ αναμένονται. Σύμφωνα με προηγούμενες συμβουλές, οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν να παίρνουν τα φάρμακα μετφορμίνης τους ως συνήθως. Ο κίνδυνος μη επαρκούς θεραπείας διαβήτη υπερτερεί κατά πολύ των πιθανών κινδύνων από χαμηλά επίπεδα νιτροζαμινών. Δεδομένου ότι η μετφορμίνη θεωρείται κρίσιμο φάρμακο, ο EMA και οι εθνικές αρχές συνεργάζονται στενά για την αποφυγή πιθανών ελλείψεων, έτσι ώστε οι ασθενείς να μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τις θεραπείες που χρειάζονται. Μια συνεχιζόμενη διαδικασία που στοχεύει στην παροχή καθοδήγησης σε εταιρείες σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης των νιτροζαμινών στα φάρμακα συγκεντρώνει επί του παρόντος στοιχεία και εξετάζει τις απόψεις κορυφαίων εμπειρογνωμόνων στην ΕΕ. Ως αποτέλεσμα αυτής της διαδικασίας, η οποία ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο του 2019, εφαρμόζονται σε ολόκληρη την ΕΕ μέτρα για την αξιολόγηση και τον μετριασμό του κινδύνου νιτροζαμινών.

Οι αρχές της ΕΕ διεξάγουν επίσης μια άσκηση για να καθορίσουν ποια διδάγματα μπορούν να αντληθούν από την παρουσία νιτροζαμινών στις σαρτάνες, τα οποία ήρθαν στο φως στα μέσα του 2018. Η ομάδα μαθημάτων ολοκληρώνει τις συστάσεις της για την πρόληψη και την καλύτερη διαχείριση της παρουσίας προσμίξεων στο μέλλον. Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές, το EDQM (The European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care) και τους διεθνείς εταίρους και θα λάβει όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία της ποιότητας των φαρμάκων στην ΕΕ.

(ΜΚΥ/ΝΝ/ΣΧ)