31-08-2022 09:25
Accelerating Trials in the EU (ACT EU): Δημοσίευση του προγράμματος εργασίας 2022-2026
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι Επικεφαλής των Φαρμακορρυθμιστικών Αρχών (ΗΜΑ) της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν δημοσιεύσει το πρόγραμμα εργασίας 2022-2016 της πρωτοβουλίας Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
Το ACT EU, που ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2022, επιδιώκει να μεταμορφώσει τον τρόπο με τον οποίο ξεκινούν, σχεδιάζονται και διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές. Στόχος είναι η περαιτέρω ανάπτυξη της ΕυρωπαΙκής Ένωσης (ΕΕ) ως κομβικό σημείο για την κλινική έρευνα, η προώθηση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων και η καλύτερη ενσωμάτωση της κλινικής έρευνας στο ευρωπαϊκό σύστημα υγείας. Το ACT EU θα ενισχύσει το ευρωπαϊκό περιβάλλον για κλινικές δοκιμές, διατηρώντας παράλληλα το υψηλό επίπεδο προστασίας των συμμετεχόντων στις δοκιμές, την ευρωστία των δεδομένων και τη διαφάνεια που προσδοκούν οι πολίτες της ΕΕ.
Το πολυετές πρόγραμμα εργασίας ACT EU βασίζεται στον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR), ο οποίος τέθηκε σε εφαρμογή τον Ιανουάριο του 2022, και τις δραστηριότητες του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου για την υποστήριξη κλινικών δοκιμών. Το σχέδιο εργασίας εστιάζεται σε βασικούς τομείς, όπως η καινοτομία στις κλινικές δοκιμές, οι ισχυρές μεθοδολογίες και η συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών.
Το πρόγραμμα εργασίας ACT EU είναι δομημένο σύμφωνα με τις δέκα δράσεις προτεραιότητας για το ACT EU και έχει εκπονηθεί με βάση τις συστάσεις της στρατηγικής του δικτύου των ευρωπαϊκών αρχών φαρμάκων έως το 2025 και της Φαρμακευτικής Στρατηγικής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Ευρώπη.
Το πρόγραμμα εργασίας καθορίζει παραδοτέα και χρονοδιαγράμματα. Για το 2023, αυτά περιλαμβάνουν:
Διευκόλυνση καινοτόμων μεθόδων κλινικών δοκιμών: Η πρωτοβουλία θα εκδώσει οδηγίες για αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές έως το τέλος του 2022 και θα δημοσιεύσει έναν οδικό χάρτη μεθοδολογίας για τον εντοπισμό και την ιεράρχηση των βασικών εξελίξεων στις μεθόδους κλινικών δοκιμών.
(AΦ)
Σχετικά Ανακοινωθέντα