Ανακοινωθέντα

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναθεωρεί δεδομένα καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato (ingenol mebutate), μια γέλη η οποία ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, μιας δερματικής πάθησης που προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στον ήλιο.

Η αναθεώρηση αυτή ξεκίνησε κατόπιν δεδομένων από αρκετές μελέτες που έδειξαν μεγαλύτερο αριθμό περιστατικών με καρκίνο του δέρματος, συμπεριλαμβανομένου περιστατικών με πλακώδες καρκίνωμα, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato.

Οι πληροφορίες του προϊόντος του Picato ήδη περιέχουν προειδοποίηση σχετικά με αναφορά σε ένα είδος δερματικού όγκου (κερατοακάνθωμα) και, κατόπιν μιας ξεχωριστής αναθεώρησης, αυτή η προειδοποίηση στο παρόν στάδιο επικαιροποιείται, ώστε να αναφέρεται σε καρκίνους του δέρματος όπως το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, η νόσος του Bowen και το πλακώδες καρκίνωμα.

Οι επαγγελματίες υγείας συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν το Picato με προσοχή σε ασθενείς που είχαν καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν. Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να είναι προσεκτικοί και στη περίπτωση που διαπιστώσουν οποιεσδήποτε δερματικές βλάβες ή κάτι το ασυνήθιστο, να ενημερώνουν τον ιατρό τους άμεσα. Ασθενείς οι οποίοι έχουν απορίες ή ανησυχίες αναφορικά με τη θεραπεία τους, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.

Η Επιτροπή Ασφάλειας (PRAC) του EMA θα προβεί σε διεξοδική αναθεώρηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων και αυτών από τρέχουσες μελέτες, έτσι ώστε να καταλήξει εάν το Picato αυξάνει τον κίνδυνο για καρκίνο του δέρματος. Η Επιτροπή θα αξιολογήσει την επίπτωση των δεδομένων στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Picato και θα συστήσει κατά πόσο η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα πρέπει να τροποποιηθεί.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Picato είναι διαθέσιμο ως γέλη, η οποία εφαρμόζεται σε περιοχές του δέρματος προσβεβλημένες από ακτινική κεράτωση. Χρησιμοποιείται όταν το εξωτερικό στρώμα του δέρματος προσβεβλημένο από ακτινική κεράτωση δεν παρουσιάζει πάχυνση ή δεν είναι ανυψωμένο. Η ακτινική κεράτωση προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στον ήλιο και μπορεί να μετατραπεί σε επιθετικό καρκίνο του δέρματος.

Το Picato είναι εγκεκριμένο για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Νοέμβριο 2012.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η ανασκόπηση του Picato έχει ξεκινήσει κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, υπό το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΠ) Νο 726/2004.

Η ανασκόπηση αυτή διεξάγεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η Επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία θα προβεί σε σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC θα κοινοποιηθούν στην Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP), αρμόδια για ερωτήσεις σχετικά με φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία θα υιοθετήσει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας ανασκόπησης είναι η υιοθέτηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

(MKY)