Ανακοινωθέντα

Ο EMA επιβεβαιώνει ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική

Σε συνεδρίαση στις 20 Απριλίου 2021, η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen προειδοποίηση σχετικά με ασυνήθιστους θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια. Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι αυτά τα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η Επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα προς το παρόν στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, μια από τις οποίες κατέληξε σε θάνατο. Από τις 13 Απριλίου 2021, περισσότερα από 7 εκατομμύρια άτομα είχαν λάβει το εμβόλιο Janssen στις ΗΠΑ.

Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, η πλειονότητα των οποίων ήταν γυναίκες. Με βάση τα μέχρι τώρα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.

Η PRAC σημείωσε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν κυρίως σε ασυνήθιστα σημεία όπως σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιακή χώρα (θρόμβωση σπλαχνικής φλέβας) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές με αιμορραγία. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν πολύ παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, Vaxzevria.

Οι επαγγελματίες υγείας και τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό.

Η νόσος COVID-19 σχετίζεται με κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου κατά της COVID-19 Janssen στην πρόληψη της νόσου COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Η χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την κατάσταση της πανδημίας και τη διαθεσιμότητα εμβολίων στο κάθε  κράτος μέλος.

Μια εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό εμφάνισης θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση του οργανισμού, η οποία οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη που ονομάζεται θρομβοπενία προκαλούμενη από ηπαρίνη, HIT.

Η PRAC υπογραμμίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας. Αναγνωρίζοντας τα σημάδια των θρόμβων στο αίμα και των χαμηλών αιμοπεταλίων και την έγκαιρη αντιμετώπιση τους, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν όσους επηρεάζονται κατά την ανάρρωσή τους και να αποφύγουν τις επιπλοκές. Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική αντιμετώπιση. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες συστάσεις ή/και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη αίματος) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.

Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους και να παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες.

Μια παρόμοια αξιολόγηση σήματος ολοκληρώθηκε πρόσφατα για ένα άλλο εμβόλιο COVID-19, το Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Πληροφορίες για το κοινό

• Περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια έχουν εμφανιστεί σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.

• Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ χαμηλός, αλλά τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα, ώστε να μπορούν να λάβουν άμεση ιατρική θεραπεία για να βοηθήσουν στην ανάρρωση και να αποφύγουν επιπλοκές.

• Τα άτομα πρέπει να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχουν κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα τις τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο COVID-19 Janssen:
  • Δύσπνοια
  • πόνος στο στήθος
  • πρήξιμο στα πόδια
  • επίμονο κοιλιακό άλγος
  • νευρολογικά συμπτώματα, όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι ή θολή όραση
  • μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα από το σημείο της ένεσης.

• Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή επικοινωνήστε με τις αρμόδιες εθνικές υγειονομικές αρχές εάν έχετε απορίες σχετικά με τον εμβολιασμό σας.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας

Ο EMA εξέτασε οκτώ περιπτώσεις θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.

• Αυτοί οι πολύ σπάνιοι τύποι θρόμβωσης (με θρομβοπενία) περιλάμβαναν φλεβική θρόμβωση κυρίως σε ασυνήθιστα σημεία όπως θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου και θρόμβωση σπλαχνικής φλέβας, καθώς και αρτηριακή θρόμβωση και μία περίπτωση που κατέληξε σε θάνατο. Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών και τα περισσότερα σε γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από την ημέρα εμβολιασμού.

• Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν πολύ παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, Vaxzevria.

• Όσον αφορά τον μηχανισμό, πιστεύεται ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανοσοαπόκριση που οδηγεί σε διαταραχή που ομοιάζει με θρομβοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη. Στη παρούσα φάση, ο παθοφυσιολογικός μηχανισμός δεν έχει πλήρως εξακριβωθεί και προς το παρόν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής και θρομβοπενίας, για την έγκαιρη αντιμετώπιση των ατόμων που επηρεάζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες.

• Η θρόμβωση σε συνδυασμό με θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική αντιμετώπιση. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες συστάσεις ή/και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη αίματος) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.

• Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερώνουν τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο ότι πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν:
• συμπτώματα θρόμβων αίματος όπως δύσπνοια, πόνος στο στήθος, πρήξιμο στα πόδια, επίμονο κοιλιακό άλγος
• νευρολογικά συμπτώματα όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι και θολή όραση
• petechiae πέρα από το σημείο εμβολιασμού μετά από μερικές ημέρες.

• Τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για τα άτομα που το λαμβάνουν. Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19 και στη μείωση των νοσηλειών και των θανάτων.

Οι επαγγελματίες υγείας που συμμετέχουν στη χορήγηση του εμβολίου στην ΕΕ θα λάβουν άμεση επικοινωνία με τον επαγγελματία υγείας (DHPC). Το DHPC θα είναι επίσης διαθέσιμο σε ειδική σελίδα στον ιστότοπο EMA.

Περισσότερα για το εμβόλιο

Το εμβόλιο κατά COVID-19 Janssen είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η νόσος COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του EMA.

Το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 11 Μαρτίου 2021· η διάθεση του εμβολίου στην ΕΕ καθυστέρησε προσωρινά από την εταιρεία.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η ανασκόπηση των θρομβοεμβολικών συμβαμάτων με το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen διεξάγεται στο πλαίσιο ενός σήματος ασφαλείας, στα πλαίσια ενός επιταχυνόμενου χρονοδιαγράμματος. Ένα σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες σχετικά με ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο και που απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση. Η παρουσία ενός σήματος ασφαλείας δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ένα φάρμακο προκάλεσε την αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια. Η αξιολόγηση των σημάτων ασφαλείας επιδιώκει να εξακριβώσει εάν υφίσταται αιτιώδης σχέση μεταξύ του φαρμάκου και του ανεπιθύμητου συμβάντος.

Η ανασκόπηση διεξάγεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία είναι η αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Με την ολοκλήρωση της ανασκόπησης, η PRAC θα προβεί σε περαιτέρω συστάσεις, όπως απαιτείται, για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την προστασία της υγείας των ασθενών. Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) θα αξιολογήσει ταχέως οποιεσδήποτε αλλαγές απαιτούνται στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων κατά της COVID-19. Οι συστάσεις του EMA είναι το θεμέλιο πάνω στο οποίο τα Κράτη Μέλη της ΕΕ θα σχεδιάσουν και θα εφαρμόσουν τις δικές τους εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού. Αυτά μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ανάλογα με τις εθνικές ανάγκες και περιστάσεις, όπως ποσοστά λοίμωξης, πληθυσμοί σε προτεραιότητα, διαθεσιμότητα εμβολίων και ποσοστά νοσηλειών.

(ΜΚΥ)